Anvisa atualiza regras para laboratórios

Foto:  Rudson Amorim/Fiocruz
Nova resolução estabelece requisitos para ampliar a confiabilidade dos ensaios e o controle de qualidade nos laboratórios

Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

A medida estabelece novas exigências para garantir maior confiabilidade aos resultados dos testes e ampliar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulamentação sanitária.

Entre as determinações está a necessidade de os laboratórios manterem licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também amplia as regras de biossegurança. Os laboratórios deverão adotar medidas como avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e acompanhamento das condições de segurança para atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Medicamentos e vacinas

Os laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

Segundo a Anvisa, as novas regras têm como objetivo fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade das autoridades sanitárias de acompanhar a qualidade e a segurança dos produtos disponíveis no mercado.

Compartilhamento de dados

A resolução prevê ainda que os laboratórios compartilhem dados de ensaios com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio das informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados depois da conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades.

Prazo para adequação

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adaptar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.

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